本期导读：
3D打印隐形牙套拟被纳入III类医疗器械管理，监管门槛将大幅抬高，隐形正畸赛道面临结构性洗牌。产业端，瑞士康特齿科（COLTENE）在业绩承压之际逆势加仓中国，在常熟设立合资公司，”在中国，为中国”的外资本土化浪潮再添新例。与此同时，国产种植体市场份额已跃升至约45%，上游制造利润同比大涨26.4%，”上游热、下游冷”的结构性分化日趋明显。
一、重磅政策：3D打印正畸矫治器拟纳入III类医疗器械
国家药监局医疗器械标准管理中心拟将增材制造（3D打印）正畸矫治器正式纳入《医疗器械分类目录》，管理类别定为III类——医疗器械中的最高风险等级。目前该调整已完成公开征求意见（截止7月30日），尚待正式发文。
监管为何突然”升级”？核心在于三重风险：
材料风险。当前DLP/SLA等光固化3D打印工艺以光敏树脂为原料，矫治器长期直接接触口腔黏膜，潜在细胞毒性、致敏性、遗传毒性尚未获得充分的长期临床验证。
工艺风险。层厚、曝光时间、后固化条件等参数直接影响材料固化程度与残留单体含量，不同批次之间的性能差异远大于传统热压成型工艺。
数据缺口。直接3D打印牙套作为新兴技术路径，缺乏大规模（样本量>千人）、长期（>3年）的临��安全性和有效性数据。
此前，部分企业参照II类”定制式正畸矫治器”路径申报，监管尺度不一。一旦升为III类，准入门槛将大幅抬高，缺乏临床试验能力和合规体系的中小厂商将面临淘汰。对于隐形正畸赛道而言，这是继集采之后又一轮结构性洗牌。
▲ 3D打印透明牙套
二、产业动态：COLTENE逆势加仓中国
8月3日，瑞士牙科耗材巨头康特齿科（COLTENE）发布2026年上半年业绩：
- 净销售额：
1.128亿瑞士法郎（约9.41亿元人民币），同比-4.4% - EBIT利润率：
5.1%（去年同期6.4%），毛利率降至65.0% - 亚太区挑战：
中国与日本市场按本币销售额同比-7.3%
业绩承压，但COLTENE选择了一条不同的路——在江苏常熟成立持股65%的牙体保存合资公司，覆盖根管治疗与复合树脂产品，以”local-for-local”模式深耕中国市场。
这不是孤例。此前，士卓曼上海工厂已于2025年11月投产，加上爱齐科技、登士柏西诺德、盈纬达，全球牙科TOP4已悉数将工厂落地中国。“进口品牌+国产身份”的双轨策略，让外资企业在集采2.0时代拿到了新的竞争筹码。
而另一面，国产替代也在加速。截至2026年7月，国产种植体市场份额已从2022年不足20%跃升至约45%。上游制造端热闹——2026年1-5月，口腔科设备及器具制造行业利润同比增长26.4%，远高于规上工业平均水平。
三、监管织密网：从标准到价格全面收紧
四项牙科器械国家标准完成征求意见。8月4日截止的征求意见涵盖《牙科学 正畸钳》（第1部分分类、第2部分通用要求）、《牙科学 口腔麻醉助推仪》和《牙科学 有源洁牙机》，均为口腔临床高频使用器械，标准落地后将直接影响产品注册与市场准入。
医保耗材挂网单位字典出炉。国家医保局发布征求意见稿（截至8月5日），口腔材料共257项被纳入，覆盖种植修复、根管、正畸等12个二级分类。此举旨在统一各省挂网单位名称与计价方式，为后续耗材价格的全国比对和集采扩面铺路。
加上此前广东、福建、山西等多省规范整合口腔医疗服务价格项目（统一为114项，停用数百项旧项目），“技耗分离、全国统一定价”的口腔收费改革框架已初步成型。